医疗器械中环氧乙烷检测气相色谱仪
一． 概述：环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷（EO）检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱方案仪器配置合理、操作简单、结果可靠，是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案 。
二 .参考依据：根据《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》国家标准按医疗设备接触时间长短，分为短期接触、长期接触、持久接触三种，各种的残留最大限量见表1，表中数值均为最大允许残留量。该标准主要涉及医疗器械类环氧乙烷的检测方法，以及在各类器械上允许最大残留限量。
三种医疗器械环氧乙烷最大允许值
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平均日剂量 |
前24 h |
前30 d |
一生中剂量 |
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短期接 触器械 |
EO |
4 mg |
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ECH |
9 mg |
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长期接 触器械 |
EO |
2 mg |
4 mg |
60 mg |
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ECH |
2 mg |
9 mg |
60 mg |
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持久接 触器械 |
EO |
0.1 mg |
4 mg |
60 mg |
2.5 g |
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ECH |
0.4 mg |
9 mg |
60 mg |
10 g |
三． 检测指标：环氧乙烷（EO）
四． 仪器配制：
气相色谱仪GC5890N、顶空进样器DK300、氮氢空一体机、非极性色谱柱
五． 试剂：环氧乙烷（EO）准品
六． 实验条件：
柱温：80℃、汽化室：150℃、 FID：200℃
顶空进样器：样品加热80℃，阀箱100℃，管路120℃
七 . 操作过程:进样量1mL,内标法分析
八．图谱：
九．仪器配置：
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序号 |
产品名称 |
型号/规格 |
数量 |
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1 |
气相色谱仪（FID、毛细管进样系统、程序升温、后开门 ） |
GC5890N6891 |
1台 |
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2 |
自动顶空进样器 |
DK-300HS50 |
1台 |
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3 |
空气发生器 |
KJA-2L |
1台 |
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4 |
氢气发生器 |
KJH-300 |
1台 |
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5 |
高纯氮气 |
纯度99.999% |
1瓶 |
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6 |
色谱工作站 |
KJ5890 |
1套 |
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7 |
专用色谱柱 |
30m*0.32mm |
1根 |
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8 |
EO标准品 |
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1瓶 |
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9 |
电脑和打印机 |
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1套 |
