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手板常识

常见问题

医疗器械中环氧乙烷检测气相色谱仪

一. 概述:环氧乙烷(EO)被用于医疗设备的消毒,但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷(EO)检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。医疗设备中残留环氧乙烷分析气相色谱方案仪器配置合理、操作简单、结果可靠,是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案 。

二 .参考依据:根据《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量》国家标准按医疗设备接触时间长短,分为短期接触、长期接触、持久接触三,各的残留最大限量见表1,表中数值均为最大允许残留。该标准主要涉及医疗器械类环氧乙烷的检测方法,以及在各类器械上允许最大残留限量。


三种医疗器械环氧乙烷最大允许值

平均日剂量

24 h

30 d

一生中剂量

短期接 触器械

EO

4 mg

ECH

9 mg

长期接 触器械

EO

2 mg

4 mg

60 mg

ECH

2 mg

9 mg

60 mg

持久接 触器械

EO

0.1 mg

4 mg

60 mg

2.5 g

ECH

0.4 mg

9 mg

60 mg

10 g


三. 检测指标:环氧乙烷(EO

四. 仪器配制:

气相色谱仪GC5890N、顶空进样器DK300、氮氢空一体机、非极性色谱柱

五. 试剂:环氧乙烷(EO准品

六. 实验条件:

柱温:80℃、汽化室:150℃、 FID200

顶空进样器:样品加热80℃,阀箱100℃,管路120℃

. 操作过程:进样量1mL,内标法分析

八.图谱:


九.仪器配置:


序号

产品名称

型号/规格

数量

1

气相色谱仪(FID、毛细管进样系统、程序升温、后开门 )

GC5890N6891

1台

2

自动顶空进样器

DK-300HS50

1台

3

空气发生器

KJA-2L

1台

4

氢气发生器

KJH-300

1台

5

高纯氮气

纯度99.999%

1瓶

6

色谱工作站

KJ5890

1套

7

专用色谱柱

30m*0.32mm

1根

8

EO标准品

1瓶

9

电脑和打印机

1套







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